Локальный Этический Комитет

В Московском Клиническом Научном Центре (ГБУЗ МКНЦ ДЗМ) создан и работает Этический Комитет на основании Положения о Локальном Этическом Комитете принятого Ученым советом ГБУЗ МКНЦ ДЗМ, протокол № 5 от 18 апреля 2014г., и утвержденного Директором ГБУЗ МКНЦ ДЗМ 24 апреля 2014г., и в соответствии с Стандартными Операционными Процедурами (СОПами).

Локальный Этический Комитет заседает каждый первый понедельник текущего месяца.  

Документы для рассмотрения ЭК подаются за две недели до заседания.

Повестка заседания на 12.12.2016 год

Календарь заседаний ЛЭК на 2016 год

Локальный Этический Комитет принимает документы до одобрения клинического исследования МЗ РФ.

Компании-спонсоры представляют документы на русском языке в распечатанном виде, и в электронной форме полный пакет документов (на диске, или флэш-носителе, или по электронной почте lec@mknc.ru). Перед подачей документов спонсоры или представители исследовательских организаций обязаны связаться с руководителем отдела организации клинических исследований Павлом Константиновичем Руснаком (телефон +7(903) 2613527, p.rusnak@mknc.ru).

Экспертиза договора проводится на основании:

1. Анализа пакета документов на предмет соответствия ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»   

2. Экспертиза проекта договора предусматривает участие сотрудников отделов:

- экономический отдел

- бухгалтерия

- юридическая экспертиза

 3. Срок экспертизы проекта договора – 1 месяц


Процедура экспертизы клинического исследования:

 LEK.jpg   

В составе комитета работают высококвалифицированные эксперты.

Согласно рекомендациям бюллетеня Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) (№3 2002г.) все биомедицинские исследования, проводящиеся с привлечением человека, должны быть одобрены Комитетом по Этике.

Для утверждения темы диссертационной работы в Ученый Совет МКНЦ необходимо представить заключение (одобрение) Комитета по Этике. Заключение выдается после экспертной оценки соответствующего пакета документов, представленного в Комитет по Этике.

Информация для диссертантов и соискателей

Локальный Этический Комитет МКНЦ рассматривает и даёт этическое заключение для диссертационных и научных работ которые выполняются на базе ГБУЗ МКНЦ ДЗМ. Для получения заключения соискатель собирает документы по списку, и в папке передаёт секретарю ЛЭК.

Документы, необходимые для проведения этической экспертизы клинических диссертационных исследований.

  1. Подписанное заявителем и датированное заявление на имя председателя Этического комитета. В заявлении указывается полное название исследования, приводится список представленных документов, данные контактного лица для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета. Заявление заполняется собственноручно.

  2. Расширенная аннотация к планируемому исследованию (подписанная исполнителем и научным руководителем), в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемые результаты.

  3. Протокол (план, схема) исследования.

  4. Список клинических центров (кафедр, отделений), где планируется проводить исследование, с указанием их адресов.

  5. Основные сведения об исследуемом средстве или методе (в том числе инструкции по применению исследуемых средств).

  6. Информация для пациента и форма информированного согласия пациента.

  7. Форма индивидуальной регистрационной карты пациента.

  8. Профессиональная автобиография исследователя.

  9. Обязательство о конфиденциальности.

  10. Титульный лист (на папку-скоросшиватель). 

  11. Протокол заседания отдела (лаборатории), на котором обсуждалась тема диссертационной работы, подписанный заведующим отделом (лабораторией).

Обращаем Ваше внимание, что при необходимости Этический комитет может затребовать заключение рецензента по научно-исследовательской работе.

Все документы подаются в бумажном виде, вкладываются в отдельные файлы и подшиваются в папку, на которую наклеивается титульный лист.



 

Новости