Локальный Этический Комитет

В Московском Клиническом Научном Центре имени А.С. Логинова (ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ) создан и работает Этический Комитет на основании Положения о Локальном Этическом Комитете принятого Ученым советом ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ, протокол № 5 от 18 апреля 2014г., и утвержденного Директором ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ 24 апреля 2014г., и в соответствии Стандартам Операционных Процедур (СОП).

Локальный Этический Комитет заседает каждый предпоследний понедельник текущего месяца.  

Документы для рассмотрения ЭК подаются за две недели до заседания.

Календарь заседаний ЛЭК.

Локальный Этический Комитет принимает документы до одобрения клинического исследования МЗ РФ.

Компании-спонсоры представляют полный пакет документов на русском языке в распечатанном виде, и в электронной форме  секретарю Этического Комитета Грач Наталье Олеговне, тел.: +7 910 468 62 31 (на диске и по электронной почте lec@mknc.ru). 

Экспертиза договора проводится на основании:

1. Анализа пакета документов на предмет соответствия ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»   

2. Экспертиза проекта договора предусматривает участие сотрудников отделов:

- экономический отдел

- бухгалтерия

- юридическая экспертиза

 3. Срок экспертизы проекта договора – 1 месяц

В составе комитета работают высококвалифицированные эксперты.

Согласно рекомендациям бюллетеня Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) (№3 2002г.) все биомедицинские исследования, проводящиеся с привлечением человека, должны быть одобрены Комитетом по Этике.

Для утверждения темы диссертационной работы в Ученый Совет МКНЦ имени А.С. Логинова необходимо представить заключение (одобрение) Комитета по Этике. Заключение выдается после экспертной оценки соответствующего пакета документов, представленного в Комитет по Этике.

Информация для диссертантов и соискателей

Локальный Этический Комитет МКНЦ имени А.С. Логинова рассматривает и даёт этическое заключение для диссертационных и научных работ которые выполняются на базе ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ. Для получения заключения соискатель собирает документы по списку, и в папке передаёт секретарю ЛЭК.

Документы, необходимые для проведения этической экспертизы клинических диссертационных исследований.

1. Подписанное заявителем и датированное заявление на имя председателя Этического комитета. В заявлении указывается полное название исследования, приводится список представленных документов, данные контактного лица для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета. Заявление заполняется собственноручно.

2. Расширенная аннотация к планируемому исследованию (подписанная исполнителем и научным руководителем), в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемые результаты.

3. Протокол (план, схема) исследования.

4. Список клинических центров (кафедр, отделений), где планируется проводить исследование, с указанием их адресов.

5. Основные сведения об исследуемом средстве или методе (в том числе инструкции по применению исследуемых средств).

6. Информация для пациента и форма информированного согласия пациента.

7. Форма индивидуальной регистрационной карты пациента.

8. Профессиональная автобиография исследователя.

9. Обязательство о конфиденциальности.

10. Титульный лист (на папку-скоросшиватель). 

11. Протокол заседания отдела (лаборатории), на котором обсуждалась тема диссертационной работы, подписанный заведующим отделом (лабораторией).

Обращаем Ваше внимание, что при необходимости Этический комитет может затребовать заключение рецензента по научно-исследовательской работе.

Все документы подаются в бумажном виде, вкладываются в отдельные файлы и подшиваются в папку, на которую наклеивается титульный лист.