Клинические исследования
Что такое «клинические исследования»? Зачем пациентам принимать в них участие?
Основным преимуществом участия в клиническом исследовании, является то, что Вы сможете получить доступ к новым препаратам, которые, возможно, работают лучше уже существующих.
Насколько безопасно и эффективно новое лекарство никто не знает — именно для того, чтобы это выяснить, и проводится исследование. Тем не менее, нужно понимать, что исследования конкретного лекарства переходят на клиническую стадию только после того, как удачно завершились доклинические испытания: лабораторные эксперименты в пробирках, на культурах человеческих клеток, на мышах, на других животных. Проведение исследований на людях — это дорогое удовольствие, и фармацевтические компании решаются на клинические исследования только в том случае, когда верят в возможность успеха и изучили безопасность лекарства.
В основу современных стандартов клинических исследований положены принципы добровольности и максимально полного информирования участников. Этические принципы, по которым следует проводить исследования, изложены в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в 1964 году и с тех пор регулярно обновлявшейся. Согласие участников, согласно документу, должно быть не только полностью добровольным, но и может быть отозвано в любой момент без объяснения причины. Кроме того, каждый, кто соглашается стать частью исследования, должен четко понимать: что именно исследуется, в чем его собственный интерес участвовать и какие риски он при этом несет.
Принимать участие в исследовании нужно только тогда, когда ожидаемая польза от использования нового препарата может быть выше ожидаемых рисков. Так это или нет именно в вашем случае — придется решать вам самим, проконсультировавшись с лечащим врачом.
Иногда, особенно в тяжелых случаях, участие в исследованиях — это единственный шанс. Если существующие, уже зарегистрированные препараты в вашем случае не работают, то остается либо только паллиативная помощь, либо участие в клиническом исследовании. Тогда даже небольшой шанс на успех — это лучше, чем ничего.
Помимо этого главного аргумента есть и дополнительные плюсы: участники клинических исследований проходят тщательную диагностику, при их лечении скрупулезно соблюдается протокол терапии (обычно разработанный лучшими мировыми специалистами), на протяжении всего периода участия в исследовании Вы находитесь под тщательным наблюдением специалистов, участвующих в исследовании.
Финансовый вопрос тоже не следует забывать: за лечение новыми препаратами с вас не возьмут денег. Все обследования также будут проводиться бесплатно в строго установленные сроки.
Для российских пациентов есть еще один плюс: в соответствии с законом 2010 года «Об обращении лекарственных средств», любые, даже уже прошедшие все испытания иностранные препараты, должны для регистрации проходить повторные (локальные регистрационные) испытания в России. Это дает возможность бесплатно получить самые современные и уже проверенные и зарегистрированные в других странах лекарства.
Информация о клинических исследованиях на сайте Мэра Москвы:
https://www.mos.ru/city/projects/clinicaltrials/
ЦЕНТР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова ДЗМ (ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ).
О ЦЕНТРЕ
Исследовательский опыт
ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ образован в июле 2013 года на базе Центрального научно-исследовательского института гастроэнтерологии (ЦНИИГ).
Сегодня ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ – это крупное развивающееся многопрофильное учреждение Департамента здравоохранения города Москвы, научный и учебный центр, в составе которого работают специалисты экспертного уровня.
Возглавляет ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ академик РАН, доктор медицинских наук, профессор Игорь Евгеньевич Хатьков.
Опыт работы ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ в клинических исследованиях с 2015 года (8 лет).
Команда
Отдел организации клинических исследований осуществляет подготовку и проведение спонсируемых/поддерживаемых клинических исследований разных фаз (I-IV).
В рамках клинических исследований пациенты имеют возможность бесплатно получить инновационное лечение дорогостоящими лекарственными препаратами, комплексное обследование и наблюдение как в процессе лечения, так и после него.
Сотрудники отдела – квалифицированные специалисты c длительным стажем работы в области клинических исследований лекарственных препаратов, имеют сертификаты ICH GCP E6 v2.0 (Good Clinical Practice).
Заведующий отделом: Воронцова Карина Андреевна - онколог, специалист в области лекарственного лечения злокачественных опухолей, кандидат медицинских наук.
Сотрудники:
Августова Ольга Юрьевна – координатор.
Грач Наталья Олеговна – координатор.
Мезенцева Наталья Евгеньевна – координатор.
Бышенко Мария Сергеевна – координатор.
Лыткина Елена Дмитриевна – администратор.
Главные исследователи
Жукова Людмила Григорьевна, заместитель директора по онкологии, член-корреспондент РАН, д.м.н. - онкология.
Воронцова Карина Андреевна, заведующий отделом организации клинических исследований, к.м.н., - онкология.
Феоктистова Полина Сергеевна, заведующий химиотерапевтическим отделением, к.м.н - онкология.
Дудина Галина Анатольевна, заведующий отделением гематологии и химиотерапии гемобластозов, д.м.н - гематология.
Винницкая Елена Владимировна, заведующий отделом гепатологии - гастроэнтерология.
Бордин Дмитрий Станиславович, заведующий отделом патологии поджелудочной железы, желчных путей и верхних отделов пищеварительного тракта, д.м.н., профессор - гастроэнтерология.
Князев Олег Владимирович, заведующий отделением лечения воспалительных заболеваний кишечника, д.м.н. - гастроэнтерология, колопроктология.
Климашевич Александр Владимирович, заместитель главного врача по хирургической помощи - хирургия.
Лукина Галина Викторовна, заведующий отделом ревматологии, д.м.н. профессор - ревматология.
Парфенов Асфольд Иванович, заведующий отделом патологии кишечника, д.м.н, профессор - гастроэнтерология.
Субботин Валерий Вячеславович, руководитель центра анестезиологии и реаниматологии, д.м.н. - анестезиология-реаниматология.
КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА
Лаборатория
Клинико-диагностическая лаборатория с экспресс отделом.
Многопрофильная лаборатория, оснащенная современным автоматизированным оборудованием и новейшими технологиями ведущих мировых компаний (Roche Diadnostics, Beckman Coulter, Instrumentation Laboratory). Выполняются свыше 1000 лабораторных исследований опытными высококвалифицированными специалистами. Лаборатория функционирует 7 дней в неделю обеспечивая непрерывный цикл диагностических исследований.
Большое внимание уделяется качеству выполняемых исследований. Лаборатория участвует в российских (ФСФОК) и международных (RIQAS, EQAS) программах по контролю качества, в том числе основанных на онлайн сравнении многих международных ведущих лабораторий (BioRAD Unity Real Time) позволяющем объединить внутрилабораторный и межлабораторный контроль.
Для обеспечения качественного бесперебойного производственного цикла, выполняются все необходимые работы по периодическому плановому техническому обслуживанию и метрологической поверке всех технических устройств и оборудований.
Спектр медицинских анализов включает:
- гематологические и общеклинические исследования
- исследование гемостаза
- биохимический исследования
- иммунологические исследования
- цитологические исследования
- иммуноцитохимические исследования
- ПЦР-диагностика
Помещения
Документация и препараты хранятся в отделениях, которые проводят клинические исследования.
Оснащение: шкафы для хранения документации, холодильники для препаратов.
ИССЛЕДОВАНИЯ
Терапевтические области
Анестезиология-реаниматология, гастроэнтерология, колопроктология, онкология, ревматология, хирургия.
84 исследования
84 исследования
СПЕЦИАЛИСТАМ
ПРИКАЗ от 23 августа 2010 г. N 703н
Часть вторая Налогового кодекса Российской Федерации. Редакция от 29.11.2021
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 сентября 2008 г. N 688
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 13 сентября 2010 г. N 714
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 14 марта 2022 г. N 363
ПРИКАЗ от 19 января 2018 г. N 20н
ПРИКАЗ от 26 августа 2010 г. N 753н
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79
ПРИКАЗ от 7 мая 2018 г. N 202н
ПРИКАЗ от 24 августа 2017 г. N 558н
ПРИКАЗ от 26 августа 2010 г. N 752н
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 августа 2021 г. N 880н
ПРИКАЗ от 5 декабря 2022 г. N 777н
ПРИКАЗ от 29 ноября 2012 г. N 986н
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071
ПРИКАЗ от 16 сентября 2022 г. N 8700
ПРИКАЗ от 18 октября 2022 г. N 674н
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015)
Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 52379 2005. Надлежащая клиническая практика
Приказ №4 Министерства здравоохранения Российской Федерации о составе Совета по этике
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Международная нормативная база
CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING E2A
ETHICAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS ON MEDICINAL PRODUCTS CONDUCTED WITH THE PAEDIATRIC POPULATION
LIST OF FIELDS CONTAINED IN THE 'EUDRACT' CLINICAL TRIALS DATABASE TO BE MADE PUBLIC, IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 57(2) OF REGULATION (EC) NO 726/2004 AND ITS IMPLEMENTING GUIDELINE 2008/C168/02
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS E3
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации
ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
http://www.rosminzdrav.ru/
Росздравнадзор
http://www.roszdravnadzor.ru/
Государственный реестр лекарственных средств
http://www.grls.rosminzdrav.ru/
Association of Clinical Research Organizations (ACRO )
http://www.acrohealth.org/
A service of the U.S. National Institutes of Health
http://www.clinicaltrials.gov/
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
http://www.ich.org/
Applied Clinical Trials
http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com/
European Medicines Agency
http://www.emea.europa.eu/
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
http://www.fda.gov/
Clinical Contract Research Association
http://www.ccra.org.uk
Endpoints News
https://endpts.com/news/
Japan CRO Association
http://www.jcroa.or.jp/english
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
Председатель: Князев Олег Владимирович
Телефон: +7 909 691 10 16
Адрес месторасположения: 111123, г. Москва, ш. Энтузиастов, д. 86, стр. 6
Адрес электронной почты: lec@mknc.ru
Данные Московского городского этического комитета:
Председатель: Журавлева Марина Владимировна
Телефон: +7 (916) 915 72 64
Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д.9
Адрес электронной почты: ee@zdrav.mos.ru
Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы».
ПАЦИЕНТАМ
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование - научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики ОСР (ОСР- Оооб СИшса1 Ргасйсе «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в 1 фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей - 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза - исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно 1рафику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным 1рафиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие - процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
ОРГАНИЗАТОРАМ
СТАТИСТИКА МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЦЕНТРА
ВОЗМОЖНОСТИ ЦЕНТРА
Центр оборудован местами для хранения материалов исследования, местами хранения исследуемого препарата, обеспечивается холодовая цепь. Производится контроль температуры и влажности. Материалы хранятся в соответствии с требованиями производителя. Имеется отдельное помещение с архивом документации исследовательского центра. Доступ в помещения ограничен.
Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу:
ooki@mknc.ru
info@mknc.ru
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И РЕКВИЗИТЫ ЦЕНТРА
ГБУЗ Московский Клинический Научный Центр имени А.С. Логинова ДЗМ
111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 86, стр. 6
Дополнительные материалы
- Клинические исследования ( 25.10.2022 )
- Клинические исследования ( 25.10.2022 )
- Лицензия на осуществление медицинской деятельности ( 01.09.2023 )
- Свидетельство об аккредитации на КИ 20.11.2018 ПРИЛОЖЕНИЕ №1 ( 01.09.2023 )
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 ( 25.10.2024 )
